Το αδίστακτο κατεστημένο της ιατρικής και της φαρμακοβιομηχανίας

Αρχική Δημοσίευση από Great Chaos:

Δηλαδή ένα φάρμακο που για να σε γιατρέψει από την ανικανότητα μπορεί να σε σκοτώσει, μπορεί σύμφωνα με τις αρχές της ιατρικής να κυκλοφορεί και απλά να σου το γράφει σ' ένα χαρτάκι; Κι αν πάθεις έμφραγμα να σου πουν: "Ας πρόσεχες, εμείς το γράφαμε απ' την αρχή;" Γιατί κάτι τέτοιο μας είπε νομίζω ο Καπετάνιος, εκτός αν δεν το κατάλαβα καλά.

Click για ανάπτυξη...

Αρχική Δημοσίευση από Κουέ:

Φυσικά και δεν το πήρα το χαπι

Click για ανάπτυξη...

Αρχική Δημοσίευση από Εφημερίδα Μετρόπολις:

Ο γενικός διευθυντής της Ένωσης Παρασκευαστών Αντιπροσώπων Φαρμάκων Ευρείας Χρήσεως (ΕΦΕΧ) κ. Γιώργος Δόκιος δηλώνει άγνοια ως προς το εάν πραγματοποιούνται προληπτικοί εργαστηριακοί έλεγχοι στις βιταμίνες και στα συμπληρώματα διατροφής από τον ΕΟΦ. Σίγουρα οι μεγάλες εταιρείες έχουν διενεργήσει τους δικούς τους ελέγχους πριν κυκλοφορήσουν ένα προϊόν στην αγορά, αλλά όσον αφορά ελέγχους του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων, δεν ξέρει αν διενεργούνται!
Όπως αποκάλυψε η "Μ", η κυκλοφορία βιταμινών και συμπληρωμάτων διατροφής γίνεται από τους παρασκευαστές και τους αντιπροσώπους μόνο με μια απλή γνωστοποίηση στον ΕΟΦ (και αφού καταβάλουν ένα σημαντικό ποσό για τον αριθμό πρωτοκόλλου) χωρίς τη διενέργεια προληπτικών ελέγχων από τον Οργανισμό. Γι' αυτό στις συσκευασίες των συγκεκριμένων σκευασμάτων δεν αναγράφεται η ένδειξη "εγκεκριμένο από τον ΕΟΦ", αλλά μόνο ο αριθμός πρωτοκόλλου γνωστοποίησης.
Εδώ αξίζει να θυμίσουμε και την απάντηση του ΕΟΦ, όταν η "Μ" ρώτησε με ποιά διαδικασία εγκρίνει την κυκλοφορία ενός συμπληρώματος διατροφής ή ενός βιταμινούχου σκευάσματος.
Ο Δημόσιος οργανισμός μας απάντησε πως τα συμπληρώματα διατροφής γνωστοποιούνται στον ΕΟΦ, σύμφωνα με την Υπ. Απόφαση ΓΠ/127962/03/2004 (ΦΕΚ 395Β/27-2-04) που αποτελεί Εναρμόνιση της Κοινοτικής Οδηγίας 2002/46/ΕΚ. Τι απαντάει δηλαδή ο Οργανισμός; Ότι γνωστοποιούνται, δεν ελέγχονται σε προληπτικό επίπεδο. Τα ερωτήματα που γεννώνται από την υπόθεση είναι πολλά -και η "Μ" σκοπεύει να συνεχίσει την έρευνα-αλλά ένα τουλάχιστον είναι αρκετά εύκολο να απαντηθεί. Τελικά οι βιταμίνες και τα συμπληρώματα διατροφής είναι φάρμακα ή όχι; Και αν δεν είναι -και άρα δεν χρειάζονται προληπτικοί έλεγχοι- γιατί δεν κυκλοφορούν ελεύθερα στην αγορά (όπως συμβαίνει στις περισσότερες ευρωπαϊκές χώρες), αλλά πωλούνται κατ' αποκλειστικότητα από τα φαρμακεία;

Click για ανάπτυξη...

29/2/2008

Μετά τη μελέτη «βόμβα»
«Μην σταματήσετε τα αντικαταθλιπτικά μόνοι σας» τονίζουν οι γιατροί

Τα άτομα που ακολουθούν αγωγή με αντικαταθλιπτικά σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να την σταματήσουν χωρίς συμβουλή γιατρού, προειδοποιούν καθηγητές ψυχιατρικής. Η πρόσφατη έρευνα που έδειξε ότι τα χάπια είναι αναποτελεσματικά βρίσκεται σε σύγκρουση με την κλινική εμπειρία, τονίζουν.

Η μελέτη «βόμβα» που δημοσιεύτηκε αυτή την εβδομάδα στην επιθεώρηση PLoS Medicine κατέληγε στο συμπέρασμα ότι τα αντικαταθλιπτικά είναι οριακά πιο αποτελεσματικά από τα ψευδοφάρμακα (placebo, ουσίες χωρίς θεραπευτική αξία).

«Διάβασα τη συγκεκριμένη μελέτη, αλλά δεν με έπεισε. Στην πραγματικότητα το μόνο που προκάλεσε είναι σύγχυση, ιδίως στους ασθενείς» λέει στην εφημερίδα Τα Νέα ο Κώστας Αλεξανδρόπουλος, διευθυντής της Ψυχιατρικής Κλινικής στο Γενικό Νοσοκομείο Ευαγγελισμός.

»Εάν κάποιος σταματήσει να παίρνει τα φάρμακά του χωρίς να μιλήσει πρώτα με τον γιατρό του, τότε στην καλύτερη περίπτωση θα κάνει υποτροπή -θα επιστρέψουν δηλαδή τα συμπτώματα, όπως είναι παραδείγματος χάριν τα κλάματα, οι διαταραχές ύπνου και όρεξης αλλά και εύκολη κόπωση. Στη χειρότερη όμως, μπορεί να φτάσει έως και την αυτοκτονία» τονίζει.

«Η κατάθλιψη δεν είναι εύκολη συναισθηματική διαταραχή και ακόμη πιο σημαντικό είναι πως δεν έχει ένα 'πρόσωπο' -ιαφοροποιείται σε μείζονος και ελάσσονος. Γι΄ αυτό και η διάγνωση για τη βαρύτητα της κατάθλιψης πρέπει να γίνεται αποκλειστικά και μόνον από ψυχίατρο. Οι ασθενείς που κρίνουμε ότι πρέπει να ακολουθήσουν φαρμακευτική αγωγή, σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να κάνουν χρήση ή να διακόψουν τα χάπια κατά το δοκούν» συνεχίζει.

Το 80% των περιστατικών βαριάς κατάθλιψης αντιμετωπίζεται επιτυχώς μόνον όταν οι ασθενείς είναι «πιστοί» στη φαρμακευτική αγωγή τους.

Αύξηση της χρήσης

Περίπου 400.000 άτομα στην Ελλάδα εκτιμάται ότι παίρνουν φάρμακα κατά της κατάθλιψης. Τα αντικαταθλιπτικά που καταναλώνονται κάθε χρόνο στη χώρα έχουν τετραπλασιαστεί σε μια δεκαετία και φτάνουν σήμερα τα 144 εκατομμύρια δισκία τον χρόνο.

Ο αριθμός ακούγεται υψηλός, όμως δεν είναι, παρατηρεί ο κ. Βασίλης Αλεβίζος, αναπληρωτής καθηγητής Ψυχιατρικής του Πανεπιστημίου Αθηνών.

«Μόνον ένας στους τέσσερις Έλληνες που πάσχουν από κατάθλιψη κάνει αυτή τη στιγμή θεραπεία -φαρμακευτική αγωγή, ψυχολογική υποστήριξη ή και τα δύο. Στην ουσία, καταναλώνονται λιγότερα φάρμακα από όσα θα έπρεπε. Και η εμπειρία μας δείχνει πως τα συγκεκριμένα φάρμακα βελτιώνουν τη ζωή των καταθλιπτικών. Άλλωστε, οι ίδιες οι εταιρείες δαπανούν δισεκατομμύρια για την παρασκευή χαπιών και επομένως δεν θα τους συνέφερε να είναι αναποτελεσματικά» επισημαίνει.

«Δεν είναι δυνατόν η καθημερινή εμπειρία 50 ετών να κλονιστεί από μία και μόνον έρευνα, η οποία μάλιστα διεξήχθη από ψυχολόγους και όχι από ψυχιάτρους. Οι ψυχολόγοι έχουν διαφορετική αντιμετώπιση σε ό,τι αφορά την κατάθλιψη. Στην πραγματικότητα όμως δεν θεραπεύονται όλα τα περιστατικά με ψυχολογική θεραπεία» εκτιμά.

Click για ανάπτυξη...

ΝΙΓΗΡΙΑ: Το αντιβιοτικό Trovan της Pfizer, οδηγεί στελέχη της στα δικαστήρια
TopNews
Δικαστήριο της Νιγηρίας διέταξε χθες Δευτέρα τις συλλήψεις τριών εκ των κατηγορουμένων σε μια δίκη σχετικά με την δοκιμή του αντιβιοτικού Trovan σε παιδιά στην επαρχία Κάνο, στο βόρειο τμήμα της χώρας, από την εταιρία Pfizer, το 1996, η οποία, σύμφωνα με τις αρχές, είχε στοιχίσει τις ζωές 11 παιδιών, ενώ προκάλεσε μόνιμες βλάβες στην υγεία δεκάδων άλλων.

Οι αρχές της επαρχίας έχουν μηνύσει την Πφάιτσερ ζητώντας αποζημίωση 2 δις δολαρίων και τις καταδίκες των υπευθύνων για την δοκιμή, στην διάρκεια μιας επιδημίας μηνιγγίτιδας που είχε κοστίσει τις ζωές 12.000 παιδιών μέσα σε έξι μήνες.

Επιπλέον, και η ομοσπονδιακή κυβέρνηση έχει καταθέσει μήνυση κατά της φαρμακευτικής εταιρίας, ζητώντας αποζημίωση 6,5 δις δολάρια και--επίσης--καταδίκες των υπευθύνων.

Η Πφάιτσερ διαψεύδει ότι το Τρόβαν έβλαψε τα παιδιά και ότι δεν είχε λάβει κατάλληλη άδεια από τις αρχές και έγκριση για τη χορήγηση του φαρμάκου από τους κηδεμόνες των παιδιών. Υποστηρίζει ότι τα παιδιά που λάμβαναν το αντιβιοτικό πέθαναν και υπέστησαν βλάβες στην υγεία τους από την μηνιγγίτιδα, και ότι το Τρόβαν έσωσε ζωές.

Παρόντες στο Δικαστήριο του Κάνο όπου γινόταν η δίκη χθες ήταν δικηγόροι της εταιρίας. Ο δικαστής διέταξε τη σύλληψη τριών υπευθύνων της για περιφρόνηση του δικαστηρίου. Η Πφάιτσερ κατέθεσε ένσταση στο Λάγκος, υποστηρίζοντας ότι δεν είχαν επιδοθεί ειδοποιήσεις στα στελέχη της και άρα από τεχνικής άποψης δεν ήταν υποχρεωμένοι να βρίσκονται εκεί.

Οι υποθέσεις που εκκρεμούν σε βάρος της εταιρίας εξελίσσονται με ιδιαίτερα αργούς ρυθμούς από τον Μάιο, καθώς σε κάθε βήμα τίθενται διαρκώς νομικά εμπόδια, οδηγώντας διαρκώς σε αναβολές τις δίκες. Δεν έχει υπάρξει καμμία μαρτυρική κατάθεση έως σήμερα και τα ζητήματα ουσίας έχουν παραμεριστεί ελέω διαδικαστικών και τεχνικών κωλυμάτων.

Η κυβέρνηση της Νιγηρίας κατέθεσε μήνυση την Τρίτη (5 Iουνίου 2007) κατά της γνωστής φαρμακοβιομηχανίας Pfizer, κατηγορώντας την ότι χρησιμοποίησε παιδιά ως πειραματόζωα για το νέο της φάρμακο κατά της μηνιγγίτιδας.

Η κυβέρνηση ζητάει αποζημίωση ύψους 7 δις δολαρίων για το «κακό» που προκάλεσε ο φαρμακευτικός κολοσσός στις οικογένειες των παιδιών, τα οποία πέθαναν από τις παρενέργειες του νέου φαρμάκου για την καταπολέμηση της μηνιγγίτιδας, γνωστό ως Trovan.

Από την πλευρά της η εταιρία αρνείται τις κατηγορίες, και δηλώνει πως οι δοκιμές του φαρμάκου έγιναν τόσο σύμφωνα με τη νιγηριανή νομοθεσία όσο και με τους διεθνείς νόμους. Και συμπληρώνει ότι η κυβέρνηση αλλά και οι γονείς των παιδιών είχαν ενημερωθεί εκτενώς για το γεγονός.

Η κυβέρνηση της Νιγηρίας υποστηρίζει πως οι θάνατοι και οι ανωμαλίες προκλήθηκαν από τον εμβολιασμό τον παιδιών με το φάρμακο, γεγονός για το οποίο οι υγειονομικές αρχές της χώρας δεν είχαν δώσει την έγκρισή τους.

Η Pfizer, η οποία είναι η μεγαλύτερη φαρμακοβιομηχανία παγκοσμίως, δοκίμασε το Trovan όταν ακόμα ήταν σε πειραματικό στάδιο, σε παιδιά της περιοχής Κάνο όπου παρουσιάστηκε επιδημία μηνιγγίτιδας το 1996. Από τότε, 11 από τα 200 παιδιά-πειραματόζωα έχουν πεθάνει και πολλά άλλα έχουν παρουσιάσει πνευματικές και σωματικές ανωμαλίες.

Click για ανάπτυξη...

H ζούγκλα των ΚΛΙΝΙΚΩΝ ΔΟΚΙΜΩΝ

Τα μαγειρέματα που οδηγούν στην κυκλοφορία ενός νέου φαρμάκου δεν γίνονται πάντοτε με τα καλύτερα υλικά... Παραπληροφόρηση και απόκρυψη στοιχείων είναι συστατικά που δεν λείπουν από την «κουζίνα» των μεγάλων φαρμακοβιομηχανιών και συχνά μόνο η Δικαιοσύνη έχει την απάντηση στην αμφιβολία - πάντοτε όμως κατόπιν εορτής για ορισμένους ασθενείς... Ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας αποφάσισε πρόσφατα να βάλει τάξη στο θολό τοπίο των φαρμακευτικών κλινικών δοκιμών θέτοντας αυστηρότερους κανόνες στη διεξαγωγή τους αλλά και επιστρατεύοντας το Internet για διαρκή επικοινωνία επιστημόνων και ασθενών


ΘΕΟΔΩΡΑ ΤΣΩΛΗ


«Publish or perish». Δημοσιεύεις ή εξαφανίζεσαι. H αγγλοσαξονική αυτή έκφραση μάλλον αντικατοπτρίζει με τον καλύτερο τρόπο τα βαθύτερα αίτια πίσω από όσα σήμερα συμβαίνουν στον κόσμο των κλινικών δοκιμών, έναν κόσμο αχανή και άγνωστο ως έναν μεγάλο βαθμό, όχι μόνο για το πλατύ κοινό αλλά και για τους ίδιους τους επιστήμονες, παρ' όλο που αποτελεί αναπόσπαστο στάδιο της ανάπτυξης ενός νέου φαρμάκου.
Το μεγάλο αυτό δίλημμα φαίνεται ότι βρίσκεται μέσα στο μυαλό πολλών ερευνητών οι οποίοι μελετούν την παρασκευή νέων φαρμάκων - εν δυνάμει καινούργιων μικρών θησαυρών που μπορεί να ωφελήσουν τους ασθενείς, παράλληλα όμως θα αποφέρουν πακτωλό χρημάτων. Και έτσι μάλλον δικαιολογούνται τα όλο και περισσότερα στοιχεία ερευνών που μαρτυρούν ότι... κάτι βρωμάει στο βασίλειο της ανάπτυξης φαρμάκων.
Στοιχεία όπως αυτά που αποδεικνύουν ότι την τελευταία δεκαπενταετία τα αποτελέσματα μιας στις τέσσερις κλινικές δοκιμές έχουν καταρριφθεί ή άλλα που μαρτυρούν ότι οι χρηματοδοτούμενες από φαρμακευτικές εταιρείες δοκιμές δίνουν - τι παράξενο; - συνήθως θετικά αποτελέσματα. Εκτός όμως από τα ερευνητικά ευρήματα υπάρχει και η απτή πραγματικότητα η οποία μάλλον αποδεικνύει ότι το όφελος των ασθενών δεν βρίσκεται πάντοτε πρώτο στη λίστα των ερευνητών νέων ουσιών, όπως θα όφειλε. H περίπτωση προ τριμήνου στη Βρετανία έξι νέων, υγιών ανδρών που συμμετείχαν σε κλινικές δοκιμές στο Λονδίνο μιας θεραπείας για τις φλεγμονώδεις νόσους και τη λευχαιμία και οι οποίοι βρέθηκαν να νοσηλεύονται στην εντατική, ισορροπώντας μεταξύ ζωής και θανάτου, είναι μόνο η κορυφή του παγόβουνου.
Νέα όρια από τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας
Το γεγονός ότι το πεδίο των κλινικών δοκιμών αποτελεί αυτή τη στιγμή «ξέφραγο αμπέλι» παραδέχονται και τα πιο αρμόδια χείλη, εκείνα των υπευθύνων του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας. Για τον λόγο αυτόν ο Οργανισμός αποφάσισε να επιχειρήσει να θέσει όρια στη διεξαγωγή των κλινικών δοκιμών. H απόφαση αφορά μια λίστα 20 διαφορετικών κανόνων οι οποίοι θα διέπουν τις κλινικές δοκιμές - σε ορισμένα σημεία οι φαρμακευτικές εταιρείες ήδη αντιδρούν. Παράλληλα, στο πλαίσιο της οριοθέτησης του πεδίου των δοκιμών, ο ΠΟΥ δημιουργεί ενιαία πλατφόρμα στο Διαδίκτυο όπου θα περιλαμβάνονται αναλυτικά τα στοιχεία σχετικά με όλες τις κλινικές δοκιμές που διεξάγονται ανά τον κόσμο και στην οποία θα έχουν πρόσβαση οι πάντες - η πλατφόρμα αναμένεται να αρχίσει τη λειτουργία της μέσα στους επόμενους μήνες.«Το Βήμα» μίλησε με τη συντονίστρια του ΠΟΥ σχετικά με το μεγαλεπήβολο αυτό εγχείρημα, τη δρα Ιντα Σιμ, αναπληρώτρια καθηγήτρια Ιατρικής στο Πανεπιστήμιο της Καλιφόρνιας στο Σαν Φρανσίσκο. H δρ Σιμ παραδέχθηκε ότι το έργο που έχει αναλάβει είναι πολύ δύσκολο και μίλησε για τις αντιδράσεις που συναντά από τις φαρμακευτικές εταιρείες.
Δικαίωση στα δικαστήρια για απόκρυψη στοιχείων
H ειδικός σημειώνει ότι η ανάγκη για υιοθέτηση συγκεκριμένων μέτρων και κανόνων που θα διέπουν τις κλινικές δοκιμές, παρ' ότι επισημαινόταν επί δεκαετίες από τους ειδήμονες, φάνηκε σε όλο το μεγαλείο της μετά την περίπτωση του αντικαταθλιπτικού φαρμάκου Paxil (ένα από τα πιο διαδεδομένα και στη χώρα μας αντικαταθλιπτικά σκευάσματα της εταιρείας GlaxoSmithKline, το οποίο στην Ελλάδα κυκλοφορεί με την εμπορική ονομασία Seroxat). Και αυτό διότι ήταν μια περίπτωση που άγγιξε το πλατύ κοινό. Το 2004 ο γενικός εισαγγελέας της Νέας Υόρκης Ελιοτ Σπίτζερ κατέθεσε μήνυση κατά της παρασκευάστριας εταιρείας του φαρμάκου, στην οποία αναφερόταν ότι είχε εσκεμμένα αποκρύψει αρνητικά αποτελέσματα σχετικά με τη δράση του. Σύμφωνα με τον εισαγγελέα η εταιρεία είχε διεξαγάγει πέντε μελέτες για το σκεύασμα αλλά δημοσίευσε μόλις μία εξ αυτών - την πιο θετική -, αφήνοντας στην αφάνεια τις υπόλοιπες που μαρτυρούσαν αύξηση του κινδύνου αυτοκτονιών από τη χρήση του. Οι υπεύθυνοι της εταιρείας, αν και αρνήθηκαν τις κατηγορίες, συμφώνησαν τελικώς να δημοσιοποιήσουν τα στοιχεία σχετικά με το Paxil αλλά και σχετικά με άλλα σκευάσματά τους.

Click για ανάπτυξη...